Certificação e Ensaios de Dispositivos Médicos Não Ativos

Avaliações de conformidade para os seus dispositivos médicos

Quando se trata de dispositivos médicos, a qualidade e a segurança são especialmente vitais. Atualmente à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), atua como regulamentador, e o CGCRE/INMETRO como acreditador no Brasil.

Como organismo acreditado pela CGCRE/Inmetro, a TÜV Rheinland realiza procedimentos de avaliação da conformidade para assegurar que os seus dispositivos médicos não ativos (agulhas, seringas e equipos) cumpram os requisitos necessários estabelecidos nas portarias 118/2015, 501/2011, 502/2011 e 503/2011 do Inmetro.

Vantagens da Certificação

Com a certificação dos dispositivos médicos não ativos, você:
 
  • Confere ao seu produto o Certificado de Conformidade necessário para obtenção do Cadastro ou                   Registro na Anvisa;
  • Fortalece a imagem da marca e de seus produtos no mercado;
  • Demonstra ao consumidor que os produtos atendem aos requisitos regulamentares de segurança.
Regulamentos e Normas para Comercialização de Eletrodomésticos no Brasil

O laboratório da TÜV Rheinland é acreditado pela CGCRE/INMETRO sob o número CRL 142, somos acreditados para realizar ensaios de acordo com as normas:

Dispositivos Médicos Não Ativos:

Seringas
 
  • ABNT NBR ISO 7886-1 – Seringa hipodérmica de uso único
  • ABNT NBR ISO 7886-2 – Seringa hipodérmica para uso com Bomba de infusão
  • ABNT NBR ISO 8537    -- Seringa estéreis de uso único para Insulina

Agulhas
 
  • ABNT NBR ISO 7864 - Agulha Hipodérmica estéril para uso único
  • ABNT NBR ISO 9626 – Tubo para agulha de aço
  • ISO 7885 – Agulha Gengival

Equipos
 
  • ABNT NBR ISO 8536-4 – Equipo de infusão gravitacional
  • ABNT NBR ISO 8536-8 -- Equipo de infusão para uso com bomba de infusão
  • ABNT NBR ISO 8536-5 – Equipo de infusão com Bureta
  • ABNT NBR ISO 1135-4 – Equipo de transfusão para uso único

Consulte aqui o escopo detalhado com as respectivas exclusões →
 

Fluxo do Processo de Certificação e Suas Etapas


Conheça nosso laboratório de ensaios:


Conheça nosso laboratório de Medical Devices, localizado no Jabaquara, em São Paulo (SP).

Serviços Relacionados


Dispositivos
Médicos Ativos


Avaliação da conformidade para dispositivos médicos ativos de acordo com os requisitos estabelecidos nas portarias 118/2015 e 54/2016 do Inmetro.

Laboratório
Medical Devices


Laboratório altamente qualificado e apto à realizar ensaios e certificação de seus equipamentos e dispositivos médicos.

Compatibilidade Eletromagnética


Laboratório de ensaios de Compatibilidade Eletromagnética, Wireless e Dispositivos IoT altamente qualificado e reconhecido internacionalmente.

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PDF Guia de Cinco Minutos - Entenda o Processo de Certificação e Ensaios de Agulhas, Seringas e Equipos 738KB Download
PDF Conheça nosso Laboratório de Ensaios de Produtos Eletromédicos 598KB Download
PDF Portaria n.º 54, de 1 de fevereiro de 2016 653KB Download
PDF Portaria nº 118, de 06 de março de 2015 (NOVO) RGCP 622KB Download
PDF Portaria n.º 501, de 29 de dezembro de 2011 380KB Download
PDF Portaria n.º 502, de 29 de dezembro de 2011 354KB Download
PDF Portaria n.º 503, de 29 de dezembro de 2011 430KB Download

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