Certificação e Ensaios de Dispositivos Médicos Ativos

Avaliações de conformidade para os seus dispositivos médicos

Todo equipamento eletromédico comercializado no mercado brasileiro deve ser registrado ou cadastrado junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que atua como regulamentador e o CGCRE/INMETRO como acreditador no Brasil.
 
Como organismo acreditado pela CGCRE/INMETRO, a TÜV Rheinland realiza procedimentos de avaliação da conformidade para assegurar que os seus dispositivos médicos ativos cumpram os requisitos necessários estabelecidos nas portarias 118/2015 e 54/2016 do Inmetro.

 

Vantagens da Certificação

Com a certificação de dispositivos médicos ativos, você:
 
  • Confere ao seu produto o Certificado de Conformidade necessário para obtenção do Cadastro ou Registro na Anvisa;
  • Fortalece a imagem da marca e de seus produtos no mercado
  • Demonstra ao consumidor que os produtos atendem aos requisitos regulamentares de segurança.
Regulamentos e Normas para Comercialização de Eletromédicos no Brasil

Os eletromédicos têm certificação compulsória no Brasil, tendo como base a portaria vigente 54 INMETRO de 2016, que regula os aparelhos eletromédicos, importados ou fabricados no país, de acordo com os requisitos de segurança da norma aplicada.

Normas Aplicáveis:
 
  • IEC 60601-1, atende os requisitos gerais para segurança elétrica dos produtos;
  • IEC 60601-1-2, atende os requisitos gerais para compatibilidade eletromagnética dos produtos;
  • IEC 60601-2-X, é a norma específica para cada tipo de produto, conforme a instrução normativa da ANVISA vigente;
  • IEC 60601-1-6, (Biocompatibilidade), aplicável para grande maioria dos equipamentos médicos;
  • IEC 60601-1-9 especifica a redução do impacto ambiental causado pelos equipamentos médicos.

Exemplos de Produtos Eletromédicos:


Conheça nosso laboratório de ensaios:


Conheça nosso laboratório de Medical Devices, localizado no Jabaquara, em São Paulo (SP).

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PDF Five Minutes Guide 464KB Download
PDF Laboratório Eletromédicos 598KB Download
PDF Portaria n.º 54, de 1 de fevereiro de 2016 654KB Download

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