TÜV Rheinland @ Exposanità 2024 |  17-19 aprile.

Dal 17 al 19 aprile saremo presenti a  Exposanità, Mostra internazionale al servizio della sanità e dell’assistenza, una delle principali manifestazioni dedicata alla sanità in Europa.

Ci troverete al padiglione 19 – Stand A24 - Saremo lieti di potervi incontrare e di rispondere a tutte le vostre domande.

Il nostro seminario | 18 aprile 2024 h 13.30 - 15.30 | TÜV Rheinland: innovazioni e sfide nel settore medicale - La Certificazione CE MDR, i test e le esperienze sui dispositivi medici alla luce degli attuali quadri legislativi

Durante il secondo giorno di Exposanità terremo un seminario rivolto a tutti i Fabbricanti del settore medicale e ha l’obiettivo di condividere le esperienze di TÜV Rheinland Italia (Organismo Notificato n.1936) in relazione alla Certificazione CE dei Dispositivi Medici secondo il Regolamento 2017/745. L'evento esplorerà in dettaglio le sfide tecniche e legislative con particolare attenzione al Regolamento 607/2023 e alle relative proroghe, fornendo punti di visti operativi attraverso testimonianze dirette dei Fabbricanti.

Punti Chiave:

  • Certificazioni MDR e Regolamento 607/2023. Approfondimenti  sul regolamento 607/2023 e le sue implicazioni per i produttori di dispositivi medici.
  • Test di Laboratorio: i temi principali correlati ai test di laboratorio per gli elettromedicali,
  • Cybersecurity: intervento sulla crescente importanza della cybersecurity nei dispositivi medici,
  • Dispositivi a base di sostanze: considerazioni sulle esperienze raccolte sul campo
  • Testimonianze settoriali: Presentazioni e case study da parte di aziende leader nel campo dei dispositivi quali produttori di robot chirurgici e dispositivi per la circolazione extracorporea.
Programma
  • Ore 13:30: Registrazione e benvenuto ai partecipanti.
  • Ore 13:35: Presentazione TÜV Rheinland e introduzione ai temi del seminario. Massimiliano Testi, Local Field Manager TÜV Rheinland Italia.
  • Ore 13:40: I test elettromedicali in laboratorio. Daniele Ricchi, Technical Manager TÜV Rheinland Italia.
  • Ore 13:55: La valutazione della Cybersecurity. Michele Bellancini, Project Manager TÜV Rheinland Italia
  • Ore 14:10: Il Regolamento 607 - Focus sulle proroghe. Cesare Gentile, Technical Manager TÜV Rheinland Italia
  • Ore 14:30: Dispositivi a base di sostanze: la prospettiva dell’ON e le principali criticità riscontrate. Chiara Novi, Project Manager TÜV Rheinland Italia.
  • Ore 14:50: Spectrum Medical Case History: il percorso sviluppato per la conformità al regolamento MDR per dispositivi medici sterili per la circolazione extracorporea - Spectrum Medical S.r.l. Raffaella Tommasini Group Regulatory and Quality Director
  • Ore 15:10: La certificazione MDR di Dispositivi Medici complessi:L’esperienza di Asensus Surgical con Senhance® e l'Organismo Notificato - Stefano Pomati - Director, Surgical Innovation,  Luisa Mella - Director, Global Quality/EMEA Regulatory, Monica Marini - Regulatory Affairs, Clinical Research and QMS Manager.

Per l‘accesso al quartire fieristico è necessario premunirsi del biglietto d‘ingresso.
Iscritivi al seminario del 18/04/2024 h 13.30 - 15.30 e partecipa a Exposanità
In caso non desideri partecipare al seminario puoi indicare quando vuoi icontrarci.

Data: 18 aprile 2024

Orario: 13.30 - 15.30

Dove: Fiera Exposanità - Sala Vivaldi

Iscrizioni: La partecipazione è gratuita. Per motivi organizzativi è richiesta l’iscrizione inviando il modulo allegato (è prevista la partecipazione di massimo 2 persone ad azienda). L’iscrizione sarà formalizzata a seguito dell’invio della conferma ufficiale da parte di TÜV Rheinland Italia.

TÜV RHEINLAND ITALIA È  ORGANISMO NOTIFICATO PER IL REGOLAMENTO 2017/745

SERVIZI FORNITI DA TÜV RHEINLAND PER IL SETTORE MEDICALE


  • Marcatura CE1936 con autorizzazione del Ministero della Salute italiano;
  • Certificazione MDSAP;
  • Rilascio di rapporti di prova accreditati (Schema ACCREDIA/ILAC);
  • Estensione dell’accreditamento da parte di IECEE per emettere Report CB e Certificati CB secondo le norme IEC 60601-1-2:2014 e IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 per le prove di compatibilità elettromagnetica sui dispositivi elettromedicali;
  • Rilascio Certificazioni ISO 13485 e ISO 9001 per i Sistemi di Gestione Qualità con Accreditamento italiano;
  • INFORMAMED Formazione specifica sul settore dispositivi medici con corsi specializzati Attività di audit con rapporti riconosciuti a livello internazionale (es. INMETRO, cTÜVus);
  • Rilascio della Notified Body Opinion ai sensi dell’art. 117 MDR per i drug-devices combination products;
  • Test di validazione trasporto attraverso laboratori partner;
  • Test su dispositivi medici a base di sostanze attraverso laboratori partner.

 
 
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