IX Forum Wymiany Doświadczeń dla Wytwórców Wyrobów Medycznych, 20-21 maja 2025, Hotel Windsor Jachranka
TÜV Rheinland Polska ma zaszczyt zaprosić Państwa na IX Forum Wymiany Doświadczeń dla Wytwórców Wyrobów Medycznych, które odbędzie się w dniach 20-21 maja 2025 roku w eleganckich wnętrzach Hotelu Windsor w Jachrance.
To wyjątkowe, jedno z najważniejszych wydarzeń branżowych, stanowi niepowtarzalną okazję do zgłębienia aktualnych zagadnień związanych z regulacjami prawnymi oraz wymagań dotyczących wyrobów medycznych. W gronie uznanych ekspertów oraz przedstawicieli branży będziemy mieli przyjemność omówić kluczowe wyzwania i najnowsze zmiany w europejskich regulacjach MDR i IVDR, aktualizacje w MDSAP 2025 oraz zagadnienia dotyczące badań wyrobów medycznych w laboratoriach TÜV Rheinland.
Podczas Forum przewidziane są inspirujące prelekcje, dyskusje, spotkania z ekspertami, a nawet debaty eksperckie, które umożliwią dogłębną analizę bieżących trendów i wymianę doświadczeń w gronie profesjonalistów. Zapewniamy, że będzie to przestrzeń sprzyjająca merytorycznym rozmowom, zdobywaniu cennej wiedzy oraz nawiązywaniu wartościowych kontaktów biznesowych.
Ze względu na ograniczoną liczbę miejsc, zachęcamy do jak najszybszej rejestracji. Szczegółowy program wydarzenia znajdą Państwo poniżej.
Będzie nam niezmiernie miło gościć Państwa na tym prestiżowym Forum.
Harmonogram
20 maja 2025 – wtorek
09:00
Rejestracja uczestników
10:00
Uroczyste rozpoczęcie konferencji
10:15
Regulatory update – najnowsze wiadomości z Brukseli i Jednostek Notyfikowanych
Maciej Ściera
11:00
Przerwa kawowa
11:15
Nowe wyroby klasy III vs Legacy Devices – kto ma trudniej pod MDR?
Lekarz i inżynier w debacie o wyzwaniach oceny klinicznej i PMCF. Czy nowoczesne implanty czy legacy devices mają większe problemy ze zgodnością?
Maja Copik
Daniel Świątko
13:45
Lunch
14:30
Wyścig z czasem: Strategie oceny zgodności IVDR w świetle okresów przejściowych. Od Znaku CE do IVDR: Strategie oceny zgodności IVDR. Praktyczne informacje na okresy przejściowe zgodnie z Rozporządzeniem 2024/1860
Marta Trzpil
15:45
Przerwa kawowa
16:00
Ocena działania i PMPF – czy Twój wyrób przejdzie test skuteczności?
Agnieszka Topolska-Woś
16:45
Zakończenie pierwszego dnia konferencji
19:00
Uroczysta kolacja połączona z atrakcją wieczoru
21 maja 2025 – środa
9:00
Certyfikacja wyrobów medycznych oczami Jednostki Notyfikowanej – jak unikać błędów i stosować najlepsze praktyki
Jarosław Pyclik
10:00
PMS i PMCF w MDR – jak skutecznie zarządzać danymi po wprowadzeniu wyrobu na rynek?
Rafał Byczkowski
11:00
Przerwa kawowa
11:15
Testowanie aktywnych wyrobów medycznych, AI i cybersecurity – przegląd wymagań dla producentów
Jarosław Pyclik
12:00
Testowanie wyrobów medycznych – czy tylko normy zharmonizowane mają znaczenie?
Rafał Byczkowski
12:45
Europejska infrastruktura laboratoriów TÜV Rheinland – Twoje wsparcie w spełnieniu wymagań
Laboratorium Medyczne TÜV Rheinland w Poznaniu: Kompleksowe wsparcie dla lokalnych producentów wyrobów medycznych
Kamil Zieliński
Roman Ryng
13:15
Lunch
14:00
MDSAP 2025 – czy jesteś gotowy na nadchodzące zmiany? Aktualny status, czyli przegląd najważniejszych informacji z Globalnego Forum MDSAP 2024 oraz ustaleń w ramach roboczych spotkań Auditing Organization i Regulatory Authority Council MDSAP
Sebastian Mniszek
15:00
MDR art. 117 – aspekty ważne dla rynku produktów leczniczych wynikające z MDR
MDR & IVDR 16 – realna alternatywa dla importerów i dystrybutorów do wprowadzania wyrobów do obrotu
International Approvals – o krok dalej z podejściem MDSAP obejmującym kolejne rynki na świecie
Daniel Świątko
15:30
Zakończenie konferencji
Prelegenci
Daniel Świątko
Regional Business Field Manager Medical. Odpowiedzialny za rozwój medycznego biznesu certyfikacyjnego i testowego w Europie. Doświadczony audytor i ekspert certyfikujący zarówno w zakresie aktywnych, jak i nieaktywnych wyrobów medycznych.
Jarosław Pyclik
Kierownik Sekcji Wyrobów Medycznych. Audytor wiodący, ekspert w obszarze aktywnych wyrobów medycznych i oprogramowania wyrobów medycznych, ekspert certyfikujący, obszary: EN ISO 13485, MDR, MDSAP.
Marta Trzpil
Specjalista ds. Wyrobów Medycznych, Audytor Wiodący. Audytor i ekspert ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Od kilkunastu lat w branży wyrobów medycznych.
Maja Copik
Specjalista ds. Wyrobów Medycznych – Ekspert Kliniczny TÜV Rheinland. Pracownik Szpitala Klinicznego, wykładowca akademicki Śląskiego Uniwersytetu Medycznego. W TÜV Rheinland odpowiedzialna za ocenę kliniczną wyrobów medycznych klasy IIa, IIb oraz III, zarówno aktywnych, jak i nieaktywnych.
Rafał Byczkowski
Kierownik Zespołu Wyrobów Medycznych Nieaktywnych i IVD. Ekspert certyfikujący. Audytor wiodący. Ekspert z zakresu wyrobów nieaktywnych.
Sebastian Mniszek
Kierownik Zespołu Wyrobów Medycznych Aktywnych. Zastępca Globalnego Menedżera Schematu MDSAP.
W TÜV Rheinland uczestniczy w procesie certyfikacji systemów zarządzania jakością oraz wyrobów medycznych. Posiada uprawnienia audytora wiodącego, eksperta technicznego, specjalisty w obszarze aktywnych wyrobów medycznych oraz eksperta certyfikującego dla schematów EN ISO 13485, MDSAP, EU MDR (MDD) i EU IVDR (IVDD).
Maciej Ściera
Globalny Menedżer Schematów ISO 13485 i MDR. Odpowiedzialny za rozwój oraz współpracę jednostek certyfikujących ISO 13485 oraz jednostek notyfikowanych MDR w grupie TÜV Rheinland. Audytor wiodący, ekspert techniczny oraz ekspert certyfikujących w zakresie aktywnych wyrobów medycznych.
Agnieszka Topolska-Woś
Specjalista ds. Wyrobów Medycznych, Audytor Wiodący. Audytor i ekspert ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Kamil Zieliński
Kierownik ds. Kluczowych Klientów – Wyroby Medyczne.
Roman Ryng
Koordynator Sprzedaży. Wyroby Medyczne. Koordynator Laboratorium Medycznego.
Miejsce
Hotel Windsor Jachranka
Jachranka 75
05-140 Serock
Koszt uczestnictwa w Forum
Przy rejestracji do 20.04.2025: 2300 zł netto za osobę
Cena standardowa: 2800 zł netto za osobę
Cena udziału w Forum zawiera: udział w Forum i materiały szkoleniowe, bufet kawowy, lunch w pierwszym i drugim dniu wydarzenia, uroczystą kolację pierwszego dnia, zaświadczenie uczestnictwa.
Prosimy o zapoznanie się z niniejszym komunikatem.
Warunkiem uczestnictwa w wydarzeniu jest wpłata wymaganej kwoty na konto TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. najpóźniej do 7 dni po otrzymaniu faktury proforma. W przypadku niedokonania wpłaty w wyznaczonym terminie udział w wydarzeniu zostanie anulowany.
W przypadku pisemnej rezygnacji z udziału w wydarzeniu do 7 dni przed terminem rozpoczęcia zwracane jest 100% kosztów. Osoby, które nie odwołają pisemnie swojej rezerwacji do tego terminu, a nie wezmą udziału w wydarzeniu, zostaną obciążone pełnymi kosztami uczestnictwa. Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania wydarzenia.
Rezerwacja pokoi
Dla gości naszej konferencji zablokowaliśmy w hotelu pulę pokoi dostępnych dla Państwa na preferencyjnych warunkach do dnia 22.04.2025. Podczas rezerwacji pokoju proszę powołać się na naszą konferencję.
Kontakt do hotelu
Hotel Windsor
Jachranka 75
05-140 Serock
tel. +48 669 808 988
tel. +48 22 782 87 87
Kontakt
Grzegorz Dziedzic
Kamil Zieliński
Zarejestruj się
Rejestrując się na spotkanie, zgadzasz się na otrzymywanie potwierdzeń, przypomnień i wiadomości e-mail tego dotyczących, w tym dokumentów, filmów i prezentacji, a także kontakt z przedstawicielami handlowymi w sprawie powiązanych tematów.
Prosimy o samodzielną rejestrację przy użyciu unikatowego adresu e-mail.
Znajdź nas!
Back to top
