オンデマンドセミナー視聴 IEC 60601-1シリーズ追補改訂解説セミナー 第3版 追補2での変更点について＜導入編＞
本ウェビナーは、2021年7月に実施されたオンラインセミナーの録画です。
IEC 60601-1「医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」は追補2により改訂され、第3.2版が2020年8月に正式発行されました。以来、この改訂による変更点に対応する製品開発の準備を開始している企業が増えています。
このIEC 60601-1（通則）の改訂と並行して、以下の副通則と関連規格も改訂されました。
- IEC 60601-1-2 （EMC）
- IEC 60601-1-6（ユーザビリティ）
- IEC 60601-1-8（アラーム）
- IEC 60601-1-9（環境）
- IEC 60601-1-10（生理的閉ループ制御）
- IEC 60601-1-11（在宅）
- IEC 60601-1-12（救急）
関連規格
▪ ISO 14971:2019（リスクマネジメント）
▪ IEC 62366-1 Amd1:2020（ユーザビリティエンジニアリング）
第3版 追補2（60601-1 Edition 3.2）の新たな要求事項を理解することで、製品開発の準備を整え、適合性を実現することが可能になります。
十分な準備をすることが、市場投入までの時間短縮や、再試験や製品開発にかかる時間とコスト削減につながります。
対象
- 医療機器の開発・設計担当者および管理者
- 医療機器の品質・安全担当者および管理者
- 医療機器設置ユーザーの安全管理担当者および管理者
- 法規制担当者および管理者
講師
押木 光博
テュフ ラインランド ジャパン株式会社 製品事業部 医療機器部 安全試験課 マネージャー
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