【オンデマンドセミナー】IEC 60601-1 第3.2版 改訂解説
① 第3版 追補2での変更点について
② 最新規格への適合に出遅れないために
本ウェビナーは、2021年に実施されたオンラインセミナーの録画です。
① 第3版 追補2での変更点について
IEC 60601-1「医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」は追補2により改訂され、第3.2版が2020年8月に正式発行されました。以来、この改訂による変更点に対応する製品開発の準備を開始している企業が増えています。
このIEC 60601-1（通則）の改訂と並行して、以下の副通則と関連規格も改訂されました。
- IEC 60601-1-2 （EMC）
- IEC 60601-1-6（ユーザビリティ）
- IEC 60601-1-8（アラーム）
- IEC 60601-1-9（環境）
- IEC 60601-1-10（生理的閉ループ制御）
- IEC 60601-1-11（在宅）
- IEC 60601-1-12（救急）
関連規格
▪ ISO 14971:2019（リスクマネジメント）
▪ IEC 62366-1 Amd1:2020（ユーザビリティエンジニアリング）
第3版 追補2（60601-1 Edition 3.2）の新たな要求事項を理解することで、製品開発の準備を整え、適合性を実現することが可能になります。十分な準備をすることが、市場投入までの時間短縮や、再試験や製品開発にかかる時間とコスト削減につながります。
本ウェビナーは、2022年に実施されたオンラインセミナーの録画です。
② 最新規格への適合に出遅れないために
IEC 60601-1「医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」は追補2により改訂され、第3.2版が2020年8月に正式発行されました。以来、この改訂による変更点に対応する製品開発の準備を開始している企業が増えています。
適合性評価を行う上で、電気安全や機械安全、安全標識、リスクマネジメントは、全ての医療機器メーカーにとって共通に対応が必要とされます。「基礎編」セミナーはこれらの必須部分に特化して、規格の変更点をご理解いただけるような内容です。
改訂されたIEC 60601-1（通則）に加え、関連する副通則である、IEC 60601-1-6（ユーザビリティ）、IEC 60601-1-8（アラームシステム）をはじめ、IEC 62304（ソフトウェアライフサイクル）、IEC 60825（レーザー製品の安全性）の更新内容を含む解説を予定しています。昨年実施した導入編セミナーと併せて確認いただくことで、第3.2版への適合に必要な項目をさらに正しく理解いただけることを期待しています。
講師
押木 光博
テュフ ラインランド ジャパン株式会社 製品事業部 医療機器部 安全試験課 マネージャー
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