La gestione dei cambiamenti per i fabbricanti di diagnostici in vitro in accordo alla ISO 13485 e al Regolamento 746/2017
Il nuovo regolamento 746/2017 (IVDR) sostituisce la direttiva dell’UE sui dispositivi medico diagnostici in vitro 98/79/CE, introducendo numerose novità per questa particolare categoria di dispositivi. La rilevanza del cambiamento è resa maggiormente evidente soprattutto se questi vengono messi in relazione alle implementazioni che dovranno attuare le rispettive aziende che si occupano di dispositivi medici.
Il corso
Il Corso si rivolge a Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttori Tecnici, Responsabili Studi Clinici e Sperimentazione, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing e Commerciale e Direttori Generali, e illustrerà le prescrizioni del nuovo Regolamento mettendo in evidenza le novità rispetto alla direttiva 98/79/CEE.
In particolare, nel corso della giornata saranno trattati i contenuti relativi a:
- Principali Operatori economici: Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore.
- Differenze principali tra Direttiva e Regolamento.
- Periodo di Transizione.
- Classificazione degli IVD.
- Impatto della IVD-R sui prodotti già esistenti sul mercato.
- La persona responsabile.
- UDI / Tracciabilità / EUDAMED.
- Valutazione delle prestazioni.
- Valutazione Clinica.
- Sorveglianza Post-Commercializzazione.
- Valutazione delle prestazioni post-commercializzazione.
- Vigilanza & Sorveglianza del Mercato.
- Rapporti di Vigilanza differenziati per classe di rischio.
- Controllo della Progettazione secondo i requisiti della IVD-R.
- Procedure di Analisi di Conformità.
Data: 12 dicembre 2022
Orario: 09.00 - 18.00 (pausa 13.00 - 14.00)
Chiusura iscrizioni: 07 dicembre 2022
Iscrizioni
Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
Scarica il modulo iscrizioni e il nostro calendario corsi per il settore medicale
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
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