Innovation durch Prüfung. Infotag Produktprüfung für Medizinprodukte

Erhalten Sie Orientierung und einen Ausblick zu den rechtlichen Änderungen für Medizinprodukte!
Mit den Updates der Normenreihe IEC 60601-1 und Ihrer Teilnormen stehen Hersteller vor neuen Anforderungen und die Übergangsfristen laufen bald aus. Viele Unternehmen sind sich immer noch unsicher, wie sie mit diesen Änderungen umgehen sollen und welche Schritte zur Konformität notwendig sind.

Doch das ist nicht alles: Zukünftige Regularien und Gesetzesänderungen, insbesondere innerhalb der EU, werden die chemische Sicherheit von Medizinprodukten sowie die Cybersecurity von medizinischen elektrischen Geräten betreffen. Die Sicherung des reibungslosen Betriebs und der Schutz sensibler Patientendaten sind von höchster Bedeutung, da medizinische Geräte zunehmend vernetzt sind und damit potenzielle Angriffsziele für Hacker darstellen.

Unser Infotag "Produktprüfung für Medizinprodukte“ bietet Ihnen die einzigartige Gelegenheit, sich umfassend über die aktuellen Änderungen zu informieren und praxisorientierte Lösungen zu erarbeiten. Nutzen Sie diese Plattform, um sich mit anderen Branchenexperten auszutauschen, wertvolle Kontakte zu knüpfen und von Best Practices zu lernen.
Innovation durch Prüfung. Infotag Produktprüfung für Medizinprodukte
27. September 2023
Beginn: ab 09:00 Uhr
Veranstaltungsort:
TÜV Rheinland 
Alboinstr. 56
12103 Berlin
Anmeldeschluss: 18. September 2023
Teilnahmegebühr: 195 € zzgl. MWSt.
Für Frühbucher (bis 31.08.2023): 150€ zzgl. MWSt.
In vier spannenden Vorträgen versorgen wir Sie mit wichtigen Informationen und Erkenntnissen aus dem Alltag unserer Sachverständigen. Hier finden Sie unsere Agenda:
Ab 09:00 Uhr
Ankunft und erste Gespräche
12:30 Uhr
Mittagspause mit Grillevent
10:00 Uhr
Begrüßung
SANDRO HOLL UND SEYED MAHDI AMIRKHALILY
Vorstellung von TÜV Rheinland und Dienstleistungen im Bereich der Medizinprodukteprüfung
14:00 Uhr
STEFFEN TÜMPTNER
Gekommen um zu bleiben. Einblicke in die chemischen Gesetzgebungen von Medizinprodukten.
Im Zuge der Globalisierung wollen Sie Ihre Medizinprodukte nicht nur in der EU, sondern auch in anderen Märkten zur Verfügung stellen? Was muss beachtet werden, welche Unterschiede und Anforderungen an die chemische Zusammensetzung bestehen für Produkte in Amerika oder Asien? Wo gibt es heute schon Parallelen in der Gesetzgebung? Wo nicht? Welche Herausforderungen erwarten Sie in Zukunft, zum Beispiel durch den EU Green Deal?
10:30 Uhr
ANDREAS MEISE
Änderungen in der IEC 60601-1 Normreihe
In diesem Vortrag bieten wir Ihnen eine Zusammenfassung der Änderungen und Ergänzungen der IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 und EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021. Anschließend widmen wir uns den Anforderungen und der Frage, wie diese bei der Entwicklung von aktiven Medizinprodukten umgesetzt werden können. Abschließend gibt es einen Ausblick auf die 4. Edition der IEC 60601-1, die aktuell erarbeitet wird.
15:00 Uhr
Thomas Laß
IEC 60601-1-2 (EMV) - Aktueller Stand und Ausblick auf anstehende Änderungen.
Im Hinblick auf die EMV hat sich mit der Edition 4.1 der IEC 60601-1-2 einiges getan. Wir erläutern Ihnen die Aktualisierung von normativen Verweisen auf EMV-Grundnormen und weisen Sie auf die Änderungen der Prüfbedingungen nach IEC 61000-4-39 (mag. Nahfeld 9 kHz-13,56 MHz) hin. Zudem beschäftigen wir uns mit dem Risikomanagement nach Anhang F.
11:30 Uhr
ARTJOM SCHMIDT UND DR. BENEDIKT WESTERMANN
Cybersecurity in Medizinprodukten – mit ganzheitlichem Ansatz zum Erfolg
Was ist Cybersecurity? Warum es wichtig ist, das Thema frühzeitig und ganzheitlich für Medizinprodukte zu berücksichtigen? Mit diesen Fragen steigen wir in einen spannenden Vortrag ein. Des Weiteren gehen wir auf die gesetzlichen Vorgaben und deren Herausforderungen ein. Wir zeigen Ihnen geeignete Ansätze zur Herstellung von Konformität und damit verbunden Lösungen. Um Ihnen praktische Einblicke zu geben, stellen wir Ihnen unser PenTesting für medizinische elektrische Geräte vor.
16:00 Uhr
Abschlussdiskussion
Sundowner
Nach einem ganzen Tag voller informativer Vorträge und intensiver Diskussionen möchten wir den Tag mit Ihnen in entspannter Atmosphäre ausklingen lassen. Mit Blick über Berlin lassen wir die Konferenz mit noch einmal Revue passieren. Bei einem kühlen Getränk haben Sie zudem die Möglichkeit mit den anderen Teilnehmenden ins Gespräch zu kommen.
Unsere Referenten
Thomas Laß, Sachverständiger für aktive Medizinprodukte Berlin

Seit 10 Jahren arbeitet Thomas Laß inzwischen als Sachverständiger für aktive Medizinprodukte. Dies beinhaltet auch die Durchführung von sicherheitsrelevanten Produktprüfungen und EMV-Prüfungen. Seine praktische Erfahrung bringt er als Mitarbeiter auch in den Normenausschuss UK811.2 (EMV von Medizinprodukten) ein. Zuvor war er bei TÜV Rheinland als Sachverständiger für EMV und Safety in Berlin sowie als Leiter des EMV-Labors in Nürnberg tätig.
Seyed Mahdi Amirkhalily, Field Sales Executive Medical

Als erfahrener Experte aus der TIC Branche bereichert Seyed Mahdi Amirkhalily unser Team seit Anfang 2023. Nach seinem Studium der Physikalischen Technik mit Schwerpunkt Medizintechnik hat er sich zum Key Account Manager und Sales Representative bei verschiedenen Unternehmen der Branche wie der Agilent Technologies GmbH, der UL International GmbH und Bureau Veritas CPS GmbH um die Belange von Medizinprodukteherstellern gekümmert.
Andreas Meise, Senior Sachverständiger aktive Medizinprodukte

Andreas Meise ist seit 2013 Sachverständiger für Medizinprodukte. Ein Schwerpunkt seiner Expertise liegt bei der Entwicklung und Fertigung thermoelektrischer Kühlbaugruppen. Er begann seine Karriere als Serviceingenieur für die Entwicklung und Fertigung und hat sich anschließend zum technischen Leiter für medizinische Lasersysteme entwickelt.
Steffen Tümptner, Sachverständiger Chemische Prüfungen

Steffen Tuemptner ist Sachverständiger für Chemikalienrecht insbesondere EU REACH, RoHS oder TSCA. Darüber hinaus bearbeitet er Themen im Bereich der Nachhaltigkeit wie Chemikalienmanagement und Umgang gefährlichen Chemikalien.
Artjom Schmidt, Head of Business Development, Portfolio & Alliances | Cybersecurity

Artjom Schmidt arbeitet als Head of Business Development, Portfolio und Alliances bei TÜV Rheinland I-Sec GmbH und ist verantwortlich für die strategische Dienstleistungsentwicklung rund um die Themenbereiche Cybersicherheit und Industrielle Sicherheit. Artjom Schmidt verfügt über mehr als 20 Jahre Berufserfahrung im Security Umfeld und konnte sich bei verschiedenen Großkonzernen in unterschiedlichen Positionen eine umfassende und internationale Expertise aneignen. Sein Schwerpunkt liegt dabei auf der Entwicklung und Gestaltung innovativer Technologien in Kombination mit Cybersecurity-Dienstleistungen.
Dr. Benedikt Westermann, Practice Lead Embedded System & Advanced Security Testing

Das Thema Cybersecurity mit den unterschiedlichen Facetten fasziniert Dr. Benedikt Westermann seit seinem Studium der Informatik. Bei TÜV Rheinland schlüpft er und sein Team regelmäßig in die Rolle eines Hackers um im Kundenauftrag Sicherheitslücken in Software, Produkten und Systemen ausfindig zu machen, bevor ein echter Angreifer diese ausnutzen kann, um beispielsweise Kunden- und Unternehmensdaten zu erbeuten.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!
Über unser Formular können Sie sich mit wenigen Klicks für die Teilnahme anmelden. Im Freifeld haben Sie schon jetzt die Möglichkeit uns Ihre Fragen zu senden, sodass unsere Referenten dann garantiert eine Antwort parat haben.

Die mit * gekennzeichneten Felder sind erforderlich für die schnelle und kompetente Bearbeitung Ihrer Anmeldung sowie für die Erstellung der Rechnung nach der Konferenz.
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