Laboratório de Ensaios em Equipamentos Eletromédicos, Agulhas, Seringas e Equipos

Estrutura laboratorial de confiança

A comercialização no mercado brasileiro de equipamentos eletromédicos, agulhas, seringas e equipos, só é permitida por meio do cumprimento das diretivas técnicas de segurança, determinadas pelas normativas do INMETRO e Anvisa.

Acreditado pela CGCRE/INMETRO sob o número CRL 0142, segundo as diretrizes da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, o laboratório da TÜV Rheinland no Brasil está apto a realizar ensaios elétricos, mecânicos, térmicos, em condição normal e em condição de falha em equipamentos eletromédicos. Em agulhas, seringas e equipos, realizamos ensaios químicos, dimensionais e mecânicos. Os serviços são realizados por profissionais com know-how no segmento, em uma infraestrutura tecnológica que permite otimizar todo processo de ensaios e certificação.

Vantagens da Certificação

O processo de certificação e ensaios garante:
 
  • Atendimento à legislação do País;
  • Vantagem competitiva;
  • Fortalece a imagem da marca e de seus produtos;
  • Reforça a confiança de que seus produtos atendem aos regulamentos vigentes.
Regulamentos e Normas para Comercialização de Eletrodomésticos no Brasil

O laboratório da TÜV Rheinland é acreditado pela CGCRE/INMETRO sob o número CRL 142, e esta apto à realizar ensaios de acordo com as normas:

Dispositivos Médicos Não Ativos:

Seringas

 
  • ABNT NBR ISO 7886-1 – Seringa hipodérmica de uso único
  • ABNT NBR ISO 7886-2 – Seringa hipodérmica para uso com Bomba de infusão
  • ABNT NBR ISO 8537    -- Seringa estéreis de uso único para Insulina

Agulhas
 
  • ABNT NBR ISO 7864 - Agulha Hipodérmica estéril para uso único
  • ABNT NBR ISO 9626 – Tubo para agulha de aço
  • ISO 7885 – Agulha Gengival

Equipos
 
  • ABNT NBR ISO 8536-4 – Equipo de infusão gravitacional
  • ABNT NBR ISO 8536-8 -- Equipo de infusão para uso com bomba de infusão
  • ABNT NBR ISO 8536-5 – Equipo de infusão com Bureta
  • ABNT NBR ISO 1135-4 – Equipo de transfusão para uso único

Dispositivos Médicos Ativos

Norma Geral e Normas colaterais

 
  • ABNT NBR IEC 60601-1: 2010 + Emenda 2012 – Equipamento Eletromédicos
  • ABNT NBR IEC 60601-1-1 - Sistemas Eletromédicos
  • ABNT NBR IEC 60601-1-2 - Compatibilidade eletromagnética - (Identificação, marcação e documentos)
  • ABNT NBR IEC 60601-1-8: 2014 – Alarmes

Normas Particulares
 
  • ABNT NBR IEC 60601-2-10 – Eletroestimulador
  • ABNT NBR IEC 60601-2-18 – Endoscópio
  • ABNT NBR IEC 60601-2-19 – Incubadora de Transporte
  • ABNT NBR IEC 60601-2-20 – Incubadora estacionária
  • ABNT NBR IEC 60601-2-21 – Berço Aquecido
  • ABNT NBR IEC 60601-2-40 – Eletromiógrafos e equipamento de potencial evocado.
  • ABNT NBR IEC 60601-2-46 – Mesa Cirúrgica
  • ABNT NBR IEC 60601-2-50 – Fototerapia
  • ABNT NBR IEC 60601-2-52 –Cama hospitalar
  • ABNT NBR IEC 80601-2-60 – Equipamentos odontológicos
  • ABNR NBR ISO 6875 - Cadeira odontológicas
  • ABNT NBR ISO 9680 - Refletores odontológico
  • ABNT NBR IEC 60601-2-24 – Bomba de Infusão
  • ABNT NBR IEC 80601-2-56 – Termômetro Clínico

Consulte aqui o escopo detalhado com as respectivas exclusões →
 

Conheça nosso laboratório de ensaios:


Serviços Relacionados


Dispositivos
Médicos Ativos


Avaliação da conformidade para dispositivos médicos ativos de acordo com os requisitos estabelecidos nas portarias 118/2015 e 54/2016 do Inmetro.

Dispositivos Médicos Não Ativos


Avaliação da conformidade para dispositivos médicos não ativos (agulhas, seringas e equipos).

Compatibilidade Eletromagnética


Laboratório de ensaios de Compatibilidade Eletromagnética, Wireless e Dispositivos IoT altamente qualificado e reconhecido internacionalmente.

Downloads


PDF Five Minutes Guide - Agulhas, Seringas e Equipos 738KB
PDF Five Minutes Guide - Eletromédicos 1086KB
PDF Laboratório Eletromédicos 598KB

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