ブラジル医療機器市場参入のためのINMETRO認証実務

― 適合性評価プロセスと最新規制動向のポイント解説 ―

ブラジル市場での医療機器展開を検討している日本企業にとって、INMETRO要件への適合は、円滑な市場参入を実現するうえで欠かせない重要要素となっています。特に、電気医療機器においては、INMETROによる適合性評価が市場投入の前提条件となるため、制度の正確な理解と、早期からの計画的な対応が求められます。

課題解決　～制度構造・運用・規制動向～

一方で、ブラジル特有の規制体系は、INMETRO（製品認証）とANVISA（薬事規制）が分離した独自の構造を持つため、規制要件の理解・適合性評価プロセスへの対応・最新の規制動向の把握といった点が、企業にとって大きなハードルとなっています。これらの課題解決に向けて、ブラジル・サンパウロのテュフラインランドより専門家が登壇し、現地の実務視点から解説します。

ブラジル市場向け医療機器を対象に、INMETRO認証の基本的な枠組みから、適合性評価プロセスまでを分かりやすく整理するとともに、実務に直結する留意すべきポイントを解説します。これにより、認証取得における手戻りの回避や、効率的な申請戦略の立案にお役立ていただけます。

加えて、近年関心が高まる医療機器ソフトウェアおよびサイバーセキュリティに関するブラジル規制の最新動向や変更点についても取り上げ、今後の対応の方向性を整理します。

テュフラインランドは、多様な医療機器の安全試験および審査において豊富な実績を有しており、その経験に基づく知見をもとに、複数の試験・評価項目を統合的に支援するワンストップサービスのメリットについてもご紹介します。

※なお、本ウェビナーは電気医療機器を中心としたINMETRO対象製品を主な対象としており、IVD（体外診断用医療機器）は対象外となりますので、あらかじめご了承ください。

※内容に変更が生じる可能性があります。あらかじめご了承ください。

主なトピック

■ 医療機器に関するINMETRO要件の概要

■ ブラジル市場向け適合性評価プロセスの重要ポイント

■ 製品試験・評価における主な留意点

■ 安全試験に関する支援内容

■ ソフトウェアおよびサイバーセキュリティ規制に関する変更点

このような方におすすめ