Dziękujemy za zainteresowanie naszym seminarium. Informujemy, że wyczerpaliśmy pulę wolnych miejsc. Zapraszamy do udziału w kolejnych naszych wydarzeniach.
W razie pytań, prosimy o kontakt: grzegorz.dziedzic@tuv.com, kom. +48 885 960 437.
II Edycja Seminarium MDR & IVDR – Artykuł 16
Realna alternatywa dla dystrybutorów, producentów i importerów korzystających z procedury OEM-PLM
Po ogromnym zainteresowaniu pierwszą edycją, TÜV Rheinland Polska zaprasza na drugą edycję seminarium poświęconego praktycznym aspektom Artykułu 16 MDR i IVDR.
Spotkanie skierowane jest do importerów, dystrybutorów oraz producentów OEM działających na rynku wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro.
Dlaczego warto?
Artykuł 16 MDR oraz IVDR wprowadza szczególne obowiązki dla podmiotów, które:
✅ wprowadzają wyroby pod własną marką,
✅ tłumaczą informacje dostarczone przez producenta,
✅ przepakowują wyroby medyczne,
✅ nie planują przechodzić pełnej procedury oceny zgodności MDR/IVDR,
✅ chcą działać legalnie i bezpiecznie na rynku UE.
Czego się dowiesz?
✅ Kiedy i kogo obowiązuje Artykuł 16 MDR oraz IVDR.
✅ Jakie obowiązki spoczywają na importerach, dystrybutorach i OEM.
✅ Jak wyglądają wymagania dokumentacyjne i proces oceny przez Jednostkę Notyfikowaną.
✅ Jakie są różnice między pełną certyfikacją a certyfikacją zgodną z art. 16.
✅ Jak przygotować się do procesu – praktyczne przykłady i wskazówki.
📅 Data: 21.11.2025
🕘 Czas trwania: 1 dzień (10:00-15:00)
📍 Miejsce: Warszawa – Hotel Lord, Al. Krakowska 218
💰 Koszt udziału: 199 zł netto (udział + materiały + przerwy kawowe)
🎓 Seminarium poprowadzą:
Daniel Świątko – Regionalny Kierownik Obszaru Biznesowego – Wyroby Medyczne
Rafał Byczkowski – Kierownik Zespołu Wyrobów Medycznych Nieaktywnych i IVD
Grzegorz Dziedzic – Koordynator Sprzedaży, Wyroby Medyczne
Liczba miejsc jest ograniczona. Konieczna jest wcześniejsza REJESTRACJA.
Agenda
10:00-10:45
Obowiązki importerów i/lub dystrybutorów zgodnie z art. 13–14 MDR/IVDR
MDR oraz IVDR art. 16 – przypadki, w których obowiązki producentów stosuje się do importerów, dystrybutorów lub innych osób. Procedury tłumaczeń informacji dostarczonych przez producenta i/lub zmian zewnętrznego opakowania wyrobu już wprowadzonego do obrotu.
10:45-12:00
Wytyczne MDCG 2021-23, 2021-26, 2018-6
12:00-12:45
Przerwa kawowa
12:45-13:45
Wymagania i implementacja w systemie zarządzania jakością
Procedury oceny, nadzoru i certyfikacji przez Jednostkę Notyfikowaną.
13:45-14:15
Pełna certyfikacja MDR/IVDR vs. certyfikacja wg art. 16 – koszty i czas
14:15-14:45
Sesja pytań i odpowiedzi
14:45-15:00
Podsumowanie i zamknięcie
Prowadzący
Daniel Świątko – Regionalny Kierownik Obszaru Biznesowego, Wyroby Medyczne
Odpowiedzialny za rozwój biznesu certyfikacyjnego i testowego w obszarze wyrobów medycznych w Europie.
Doświadczony audytor i ekspert certyfikujący, specjalizujący się zarówno w aktywnych, jak i nieaktywnych wyrobach medycznych.
Daniel Świątko
Rafał Byczkowski – Kierownik Zespołu Wyrobów Medycznych Nieaktywnych i IVD
Audytor wiodący oraz ekspert certyfikujący z wieloletnim doświadczeniem w ocenie zgodności wyrobów medycznych.
Specjalizuje się w wyrobach nieaktywnych oraz diagnostyce in vitro.
Rafał Byczkowski
Grzegorz Dziedzic – Koordynator Sprzedaży, Wyroby Medyczne
Specjalista w zakresie sprzedaży usług certyfikacyjnych i testowych. Posiada doświadczenie w obszarze norm i regulacji: ISO 13485, MDR/IVDR oraz MDSAP.
Wspiera klientów w procesach związanych z certyfikacją i zgodnością regulacyjną.
Grzegorz Dziedzic
Warunki uczestnictwa
Warunkiem uczestnictwa w wydarzeniu jest wpłata wymaganej kwoty na konto TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. najpóźniej do 7 dni po otrzymaniu faktury proforma. W przypadku niedokonania wpłaty w wyznaczonym terminie udział w wydarzeniu zostanie anulowany.
W przypadku pisemnej rezygnacji z udziału w wydarzeniu do 7 dni przed terminem rozpoczęcia zwracane jest 100% kosztów. Osoby, które nie odwołają pisemnie swojej rezerwacji do tego terminu, a nie wezmą udziału w wydarzeniu, zostaną obciążone pełnymi kosztami uczestnictwa. Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania wydarzenia.
Formularz rejestracji
Rejestrując się na webinar, zgadzasz się na otrzymywanie potwierdzeń, przypomnień i wiadomości e-mail tego dotyczących, w tym dokumentów, filmów i prezentacji, a także kontakt z przedstawicielami handlowymi w sprawie powiązanych tematów.
Prosimy o samodzielną rejestrację przy użyciu unikatowego adresu e-mail.
Znajdź nas!
Back to top
