Dziękujemy za zainteresowanie naszym seminarium. Informujemy, że wyczerpaliśmy pulę wolnych miejsc. Zapraszamy do udziału w kolejnych naszych wydarzeniach. W razie pytań, prosimy o kontakt: grzegorz.dziedzic@tuv.com, kom. +48 885 960 437.
Seminarium MDR & IVDR – Artykuł 16
Realna alternatywa dla dystrybutorów, producentów i importerów korzystających z procedury OEM-PLM
Zapraszamy do udziału w seminarium organizowanym przez TÜV Rheinland Polska, poświęconym Artykułowi 16 MDR i IVDR.
Czy jesteś importerem, dystrybutorem lub producentem OEM, który:
✅ wprowadza wyroby pod własną marką,
✅ tłumaczy informacje od producenta wyrobów medycznych,
✅ przepakowuje wyroby medyczne,
✅ nie planuje przechodzić pełnej procedury oceny zgodności MDR oraz IVDR,
✅ chce działać legalnie i bezpiecznie na rynku UE?
Jeśli tak – to wydarzenie jest dla Ciebie.
🔍 Czego się dowiesz?
- Kiedy i kogo obowiązuje Artykuł 16 MDR oraz IVDR.
- Jakie obowiązki spoczywają na importerze lub OEM działającym pod własną marką.
- Jak wygląda ocena przez Jednostkę Notyfikowaną (w tym wymagania dokumentacyjne).
- Jakie są różnice między pełną certyfikacją a certyfikacją zgodną z art. 16 MDR oraz IVDR.
- Przykłady praktyczne i wskazówki, jak przygotować się do procesu.
📅 Data: 18.09.2025
🕘 Czas trwania: 1 dzień (10:00-15:00)
📍 Miejsce: Courtyard by Marriott Katowice City Center
ul. Uniwersytecka 13, 40-007 Katowice
💰 Koszt udziału: 99 zł netto (udział + materiały + przerwy kawowe)
🎓 Szkolenie poprowadzą:
Daniel Świątko – Regionalny Kierownik Obszaru Biznesowego – Wyroby Medyczne
Rafał Byczkowski – Kierownik Zespołu Wyrobów Medycznych Nieaktywnych i IVD
Liczba miejsc jest ograniczona. Konieczna jest wcześniejsza REJESTRACJA.
Agenda
10:00-10:45
MDR oraz IVDR ART. 16 – Przypadki w których obowiązki producentów stosuje się do importerów, dystrybutorów lub innych osób – procedury tłumaczeń informacji dostarczonych przez producenta i/lub zmian zewnętrznego opakowania wyrobu już wprowadzonego do obrotu.
10:45-12:00
MDCG 2021-23, 2021-26 oraz 2018-6 Specyficzne regulacje ustanowione dla dystrybutorów i importerów.
12:00-12:45
Przerwa kawowa.
12:45-13:45
Wymagania i implementacja w systemie zarządzania jakością. Procedury oceny nadzoru i certyfikacji przez Jednostkę Notyfikowaną.
13:45-14:45
Sesja pytań i odpowiedzi.
14:45-15:00
Podsumowanie i zamknięcie.
Prowadzący
Daniel Świątko – Regionalny Kierownik Obszaru Biznesowego – Wyroby Medyczne
Odpowiedzialny za rozwój medycznego biznesu certyfikacyjnego i testowego w Europie. Doświadczony audytor i ekspert certyfikujący zarówno w zakresie aktywnych, jak i nieaktywnych wyrobów medycznych.
Daniel Świątko
Rafał Byczkowski – Kierownik Zespołu Wyrobów Medycznych Nieaktywnych i IVD
Ekspert certyfikujący. Audytor wiodący. Ekspert z zakresu wyrobów nieaktywnych.
Rafał Byczkowski
Warunki uczestnictwa
Warunkiem uczestnictwa w wydarzeniu jest wpłata wymaganej kwoty na konto TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. najpóźniej do 7 dni po otrzymaniu faktury proforma. W przypadku niedokonania wpłaty w wyznaczonym terminie udział w wydarzeniu zostanie anulowany.
W przypadku pisemnej rezygnacji z udziału w wydarzeniu do 7 dni przed terminem rozpoczęcia zwracane jest 100% kosztów. Osoby, które nie odwołają pisemnie swojej rezerwacji do tego terminu, a nie wezmą udziału w wydarzeniu, zostaną obciążone pełnymi kosztami uczestnictwa. Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania wydarzenia.
Formularz rejestracji
Rejestrując się na webinar, zgadzasz się na otrzymywanie potwierdzeń, przypomnień i wiadomości e-mail tego dotyczących, w tym dokumentów, filmów i prezentacji, a także kontakt z przedstawicielami handlowymi w sprawie powiązanych tematów.
Znajdź nas!
Back to top
