Whitepaper: Sicherheitsstandards für medizinische elektrische Geräte
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Medizinische elektrische Geräte, die als "aktive Medizinprodukte" bezeichnet werden, bilden das Herzstück jeder modernen Gesundheitseinrichtung. Die Branche ist sehr innovativ und liefert stetig neue Produktinnovationen. Dennoch müssen Hersteller darauf achten, dass Ihre Produkte jederzeit den regulativen Sicherheitsanforderungen der Gesetzgeber genügen.
Strenge Regularien und anspruchsvolle Normen sollen die Sicherheit der Patienten garantieren, wenn es darauf ankommt. Die internationale Normenreihe IEC 60601-1 steht im Zentrum dieser Bemühungen. Sie bildet das Fundament für die Gestaltung, Prüfung und Nutzung medizinischer elektrischer Geräte und setzt weltweit Maßstäbe für die Sicherheit von Patient:innen, medizinischem Fachpersonal und Bediener:innen.
In unserem Whitepaper wollen wir Ihnen einen Überblick über die Anforderungen der Normreihe geben. Wir werden unter anderem:
- einen Überblick über den Aufbau und Umfang der Normenreihe geben
- erläutern was zur Einhaltung der Edition 3.2 notwendig ist
- die Produktprüfung anhand eines konkreten Fallbeispiels erläutern
- die Rolle von Prüf- und Zertifizierstellen erläutern
Durch unser Whitepaper erhalten Sie ein tieferes Verständnis für die IEC 60601-1 und ihre Bedeutung für die Branche. Entdecken Sie die Chancen der IEC 60601-1, um unternehmerische Verantwortung zu zeigen, die Wettbewerbsfähigkeit zu verbessern und Innovationen zu fördern.
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